helsingin sanomien uutisointia...

[blow]

Yllättävän paljon tuon hesarin juttu on poikinut kommetteja, vielä e-positiivisia suurin osa. Antaa edes jonkinmoista uskoa siitä, että tällä kansakunnalla on vielä joku taju päässä. Ei vaan näytä kansan tahto toteutuvan vaikka demokratiassa eletäänkin. Noh, ehkä maailmassa on suurempiakin ongelmia, mutta jotenkin tässä paistaa vaan liiaksi tyhmyys, lobbausrahat tai virkamieskoneiston kankeus. Pipoa löysemmälle. Itelläkin piirun alle 20v tupakkia takana, joten tasan tarkaan tiedän miltä sen vetäminen tuntuu ja mitä se tekee elimistölle. Vituttaa jos kiistatta terveellisempi vaihtoehto on laiton ja se tappava myrkky laillinen, vaan sen takia että joku tyyppi sattuu olemaan sitä mieltä ties mistä syystä (oli sitten kyse lopettamisesta tai viihekäytöstä).

Jotenkin toi fimean toiminta on ylimielistä tai todellakin tietämättömyyttä. Tosin silloinhan velvollisuus olisi ottaa asioista selvää puolueettomasti, eikä heittäytyä heti vastaa.

[Nurkkis]

Tietoa yhdistuksen perustamisesta ym.

http://www.prh.fi/fi/yhdistysrekiste..._yhdistys.html

Jokainen voisi ehkä hautoa ajatusta. Isoin juttuhan on oikeastaan löytää aktiivinen vetohahmo, jolla on vähän aikaa käytettävissään.

[peteman]

tuli vaan mieleen että kukakohan meistä on ollut tuo maahantuoja...ja kenen tw:n lähetys sielä fimeassa on ollu tutkittavana?

[Nurkkis]

tuli vaan mieleen että kukakohan meistä on ollut tuo maahantuoja...ja kenen tw:n lähetys sielä fimeassa on ollu tutkittavana?

Mistä tiedät, että se on tw:n lähetys?

[peteman]

[quote=Nurkkis;1644]
Tietoa yhdistuksen perustamisesta ym.

http://www.prh.fi/fi/yhdistysrekiste..._yhdistys.html

Jokainen voisi ehkä hautoa ajatusta. Isoin juttuhan on oikeastaan löytää aktiivinen vetohahmo, jolla on vähän aikaa käytettävissään.
olis kyllä varmasti hyvä idea, täytyy tutkiskella asiaa viikonlopun aikana enemmän, tosiaan nyt olis aika varmasti tehdä jotain..

[peteman]

se on tossa linkittämäni lausunnon ensimmäisellä sivulla, tulli oli pyytänyt fimealta konsultaatiota kyseiseen tuotteeseen. yms.

[Nurkkis]

Ok. Tuo linkkisi ei meinaan auennut ainakaan minulla. Oliko siinä ihan tarkasti mainittu, että mikä tuote kyseessä.
Tw:n paketti minullakin "putsattu" tullissa.

[overflow]

lausunto löytyy tosta:http://mail.google.com/mail/h/pbv4cg...1&disp=attd&zw

Ei löydy. Tuo on sinun henkilökohtainen sähköposti, jota Google ei näytä kelle vaan...

Voitko kopioida sen tekstin vaikka tänne foorumille?

[peteman]

en saanut kopioitua mutta voin laittaa sen liitteenä sähköpostiin jos joku muu osais pistää sen tänne näkyville...

[overflow]

en saanut kopioitua mutta voin laittaa sen liitteenä sähköpostiin jos joku muu osais pistää sen tänne näkyville...

Onkos se pdf tai joku kuva?

[blow]

itseasiassa pellas sanoi nikotiini patruunan sisältävän moninkertaisen määrän nikotiinia verrattuna tupakkaan..( korjaamatta kuitenkaan sitä että vain murto osa siirtyy ihmiseen..) mutta periaatteessa varmasti puhui totta..nikotiinihan höyrystyy jossain 80-90 asteessa joten atomisoijaa hehkuttaessa nikotiinia menee harakoille valtaosa..tuossa 7sivuisessa liitteessä jonka se laittoi sama asia tulee ilmi kuitenkaan kertomatta että ihmiseen ei välity kuin pieni määrä nikotiinia verrattuna tupakkaan..

No eihän se noin voi mennä sanomaan, verrata kahta eri asiaa toisiinsa. Sitä mitä konepoltossa lähtee röökistä ja mitä patruuna nestettä sisältää pöydällä lojuessaa. Parempi vertailu olisi muutaman minuutin höyrystelyä vastaava määrä nestettä ja se mitä tupakanpuru sisältää nikotiinia. Tietysti siinäkin tapauksessa kulkeutumismekanismi välineestä verenkiertoon vaikuttaa varmasti tulokseen. Ehkä oon vähän tyhmä enkä tajua jotain mitä yliproviisori on tajunnut. Tossa LM askin kyljessä lukee 0,5mg, mutta jos meen siitä yhden vetämään niin kyllä kolahtaa ihan eritavalla kun ennen. Hajottaa tällänen...

Tuossa on muuten hieman juttua tuosta konepoltosta ja todellisesta nikotiini määristä: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1751464/

[peteman]

[quote=overflow;1654]

en saanut kopioitua mutta voin laittaa sen liitteenä sähköpostiin jos joku muu osais pistää sen tänne näkyville...

Onkos se pdf tai joku kuva?



pdf.

[blow]

Kävin vetämässä sinisen LM:n ja ei se tunne ollut ainakaa että olis saanut kertaluokkaa vähemmän nikotiinia. Päinvastoin, fimaa kohden alkoi jo tuntua siltä että riittää. Rööki on tarkka seos eri kemikaaleja, ei se juttu ole pelkkä nikotiini. Tähän on vuosikymmenien kuluessa käytetty RD-rahoja varmasti kohtuu paljon. Mutta jos lääkealanammatilaiset on sitä mieltä että parempi vetää ne 599 myrkkyä ja 4000 eri kemikaalia niin kai sitten on pakko uskoa, kele.

[Mika]

Tietoa yhdistuksen perustamisesta ym.

http://www.prh.fi/fi/yhdistysrekiste..._yhdistys.html

Jokainen voisi ehkä hautoa ajatusta. Isoin juttuhan on oikeastaan löytää aktiivinen vetohahmo, jolla on vähän aikaa käytettävissään.

Mulla ois erittäin paljon kiinnostusta tällaista lähteä tekemään. Hyvä aloitustapa voisi ehkäpä olla jos vaikka Vizi tekis tänne uuden piilotetun alueen jonne otetaan mukaan vaan asiallisesti asioihin kirjoittelevat henkilöt. Voisi siellä alkaa suunnitella...

[peteman]

hyvä idea. meikäläiseltä ainakin peukut pystyyn.

[overflow]

en saanut kopioitua mutta voin laittaa sen liitteenä sähköpostiin jos joku muu osais pistää sen tänne näkyville...

Onkos se pdf tai joku kuva?



pdf.

Pdf tuli, kiitos.

Sen sisältö on kuvamuodossa , joten sen saaminen tekstimuodossa tänne on aika työlästä... Ajoin siihen OCR:n, mutta ei tulos ollut kovin selkeä ja sitä joutuisi aika paljon editoimaan. Parasta olisi, jos ViZi voisi tallentaa sen tänne foorumin tiedostoihin sellaisenaan.

[overflow]

No, tässä nyt kuitenkin se teksti OCR:n ja manipulaation jäljiltä, mutta ei tämä siis alkuperäistä dokumenttia vastaa ainakaan ulkoasultaan. Voi olla virheitäkin, en ole tarkastanut...

Lausunto

27.9.2010 Dnro 4609/03.02.02/2010

Tullilaboratorion lausuntopyyntö koskien sähkötupakkavalmisteen lääkkeellisyyttä ja haitallisuutta

Tullilaboratorion tutkimusseloste 10.04125, postitullin asia 1081/11F/10

Asia

Tulli on pyytänyt 15.9.2010 kirjeellään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lausuntoa sähkötupakkavalmisteen lääkkeellisyydestä ja haitallisuudesta.

The Totally Wicked Titan e-NIC sähkötupakka valmiste

Myyntipakkaus:
2 kpl atomizer, laturi, virtajohto käyttöohje, 10 kasettia/patruunaa.
Kasettien täyttöliuos:
5 kpl TOB-High: nikotiinia 16 mg/ kpl
5 kpl TOB-Med : nikotiinia 11 mg/ kpl
5 kpl TOB-Low. . nikotiinia 8 mg /kpl
5 kpl TOB-Zero : nikotiinia 0 mg /kpl

Lähetymaa : Englanti

Valmisteen varoitustekstit:
- Alle 18 -vuotiaiden henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
- Tupakoimattomien henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
- Nikotiiniherkkien henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
- Raskaana olevien tai imettävien henkilöiden ei tule käyttää tuotetta

Lausuntopyynnössä esitetyt kysymykset:
1.Onko sähkötupakkaa pidettävä Suomessa lääkkeenä
2.Onko kysymyksessä oleva valmiste reseptilääke
3.Onko kysymyksessä olevaa sähkötupakkapakkausta kokonaisuudessaan pidettävä yhtenä lääkevalmisteena, jota koskee lääkkeiden henkilökohtaisesta maahantuonnista annettu lainsäädäntö
4.Onko sähkötupakkakasetteihin tarkoitettua nikotiinia sisältävää täyttöliuosta pidettävä lääkkeenä Suomessa

Fimean lausunto

Kysymykset 1, 3 ja 4:

Kaikkia nikotiinia sisältäviä patruunoitaitäyttölluoksia on pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamana lääkkeenä. Näitä patruunoita/täyttöliuoksia on pidettävä myös lääkelain 4 §:n ja valtioneuvoston asetuksen (108812002) 2 §:n tarkoittamina lääkevalmisteina.

Muovista sähkötupakkalaitetta (atomizer) tai muuntajaa tai nikotiinittomia patruunoita ei pidetä lääkkeenä. Nikotiinia sisältämättömän patruunan koostumusta ei katsota lääkkeelliseksi eli sitä ei ole pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä. Muutoin sen turvallisuuteen tai haitallisuuteen ei oteta kantaa tässä lausunnossa.

Lääkkeeksi luokittelua koskevassa arviossa ei luokitella koko myyntipakkausta lääkkeeksi. Sähkötupakkapakkausta ei ole kokonaisuudessaan pidettävä yhtenä lääkevalmisteena, vaan arvio siitä, mitkä myyntipakkauksen osat kuuluvat lääkkeeseen, tehdään lääkelain mukaisessa myyntilupamenettelyssä. Tässä tapauksessa nikotiinia sisältävän patruunanitäyttöliuok*sen luokitteleminen lääkkeeksi ei siis aiheuta koko myyntipakkauksen katsomista lääkevalmisteeksi.

Tässä lausunnossa ei lausuta muista aineista kuin nikotiinista. Jos patruuna/täyttöliuos sisältää jotain muuta ainetta kuin nikotiinia, se tulee arvioida erikseen. Esimerkiksi mansikka-aromia sisältävä patruuna ei ole lääke, mutta lääkkeellistä rohdosta sisältävä patruuna voi olla lääke.

Kysymys 2:

Valmiste voidaan rinnastaa lähinnä reseptilääkkeeseen.

Lausunnon perustelut

Taustaa

Sähkötupakka muistuttaa ulkonäöltään savuketta. Muovista tupakkaa ei kuitenkaan sytytetä eikä polteta, vaan tuote aktivoidaan imemällä suukappaletta kuten savuketta. Nikotiinia vapautuu höyryn mukana patruunasta "tupakoinnin" eli henkäysten aikana.

Euroopan komissio on ottanut (Orientation Note 22.5.2008: Electronic cigarettes and the EC Legislation) kantaa elektronisten savukkeiden luokitteluun. Liite 1.

Valmisteet kuuluvat komission mukaan lääkelainsäädännön (direktiivi ) alle, jos ne joko valmisteen esitystavan tai vaikutustavan perusteella täyttävät lääkkeen määritelmän. Esitystapansa perusteella valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi, jos valmisteen avulla esitetään päästävän eroon nikotiiniriippuvuudesta. Vaikutuksen perusteella valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi, jos valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Komission mukaan valmisteet eivät voi soveltua terveydenhuollon laitteen (direktiivi ) piiriin direktiivin mukaisesti, jos niillä ei ole lääkkeellistä käyttötarkoitusta. Niin ikään komission mukaan, koska sähkötupakkavalmisteet eivät sisällä tupakkaa, ne eivät kuulu tupakkalainsäädännön piiriin.

Jäsenvaltioissa voi olla/on eroja sähkötupakkavalmisteiden statuksen mää*rittelyssä. Erimerkiksi Iso-Britannin lääkinnällisten laitteiden viranomainen (MHRA) on luokitellut tuotteen lääkinnälliseksi laitteeksi. Fimean tiedon mukaan hyvin monet muut maat ovat luokitelleet nikotiinia sisältävät pat*ruunat lääkkeiksi koostumuksen perusteella.

Valmisteen lääkkeellisyys markkinointivaitteiden perusteella

Usein yritys ilmoittaa valmisteen käyttötarkoitukseksi käytön tupakan kor*vikkeena tietyissä tilanteissa tai huvikäyttä. Valmistetta ei ole esitystapansa perusteella pidettävä lääkkeenä.

Valmisteen lääkkeellisyys vaikutustavan perusteella

EU:n tuomioistuimen ratkaisujen mukaan "kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, on*ko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet (sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa), käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla."

Valmisteen ainesosien farmakologiaa, vaikutusmekanismi ja käytön turval*lisuudesta

Nikotiini on yleisesti tunnettu farmakologisesti vaikuttava lääkeaine, jonka vaikutuksista ja käytön aiheuttamasta riippuvuudesta löytyy paljon tietoa.

Nikotiini on pyridiinialkaloidi ja voimakas emäs, joka imeytyy nopeasti keuhkoista ja hitaammin nielusta ja suusta. Nikotiini läpäisee solukalvot nopeasti ja kertyy mm. aivoihin ja poistuu sieltä myös nopeasti (rasva*liukoisuus, hyvä aivoperfuusio). Akuutisti nikotiini saa aikaan muutoksia nikotiinireseptoreiden toiminnassa, jotka kestävät joitakin minuutteja. Pit*käaikainen toistuva altistuminen nikotiinille saa aikaan muutoksia mm. nikotiinireseptorien lukumäärissä. Tällä on osoitettu olevan merkitystä riip*puvuuden syntymekanismissa.

Nikotiinin päävaikutusmekanismiksi katsotaan kolinergisten nikotiini*reseptorien stimulaatio. Riippuvuuden kannalta on merkittävää, että nikoti*inireseptorien välityksellä nikotiini vapauttaa dopamiinia ja useita muita väliMäaineita keskushermostossa. Dopamiini on pääasiallinen riippu*vuutta aiheuttava välittäjäaine. Nikotiinireseptoreita on mm. GABAer*gisissä, glutamatergisissä ja dopaminergisissä neuroneissa. Tämä on selkeä farmakologinen vaikutus ihmisen elimistöön.

Nikotiini metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta virtsan mu*kana. 10 - 15 1)/0 erittyy muuttumattomana virtsaan. Päämetaboliitti on kotiniini. Nikotiinin puoliintumisaika eri elimissä on 1/2 — 11/2 tuntia. Nikotiinin farmakologisia vaikutuksia ovat: keskushermostovaikutukset, an*noksesta riippuen stimuloiva tai rauhoittava, keskittymiskykyä parantava, ruokahalua hillitsevä vaikutus. Sydämen lyöntinopeus lisääntyy, ihon ver*isuonet supistuvat. Vaikutukset perustuvat perifeerisiin kolinergisiin N‑a reseptoreihin autonomisissa ganglioissa ja motorisessa päätelevyssä. Nikotiinin haittavaikutuksina mainitaan mm. huimaus, päänsärky, sy*dämentykytys sekä yleisinä mahasuolikanavavaivat, pahoinvointi, oksen*telu, allergiaoireet. Suurin haittavaikutus on riippuvuuden syntyminen nikotiinille.

Nikotiinin hyötyosuus on vain 30 °A ja jakaantumistilavuus 2,6 I/kg. Aine on erittäin myrkyllistä, jo 40 - 60 mg voi olla aikuiselle hengenvaarallinen annos ja lapsille yksi savuke voi olla tappava annos. (Koulu, Tuomista (toim.). Farmakologia ja toksikologia, Medicina, 6.painos, 2007, s. 430- 434, verkkoversio)

Nikotiinia kohtaan kehittyy toleranssi. Toistuva nikotiinille altistuminen saa aikaan riippuvuuden syntymisen. Nikotiinin metaboliaa ja reseptoritason vaikutusmekanismeja on tutkittu laajasti. (Hukkanen et al., 2005) Nikoti*inilla on useita yhteisvaikutuksia. Muiden lääkkeiden käyttö saattaa muut*taa lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa mm. eräiden masennuslääkkei*den, psykoosilääkkeiden, beetasalpaajien tai rytmihäiriölääkkeiden kanssa.

Yhteisvaikutusten takia nikotiininkorvaushoito ei sovellu seuraaville potilaille: vakavien sydän ja verisuonisairauksien jälkeen, aivohalvauksen, sydäninfarktin, rasitusrintakivun (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöiden tai sydänverisuoniin kohdistuvien toimenpiteiden vuoksi, korkean hoitamattoman verenpainetaudin aikana, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, aktiivisessa vaiheessa olevan maha- tai pohjukaissuolihaavan vuoksi tai sokeritautipotilaille eikä kilpirauhasen vajaatoiminnan yhteydessä.

Nikotiinin vieroitusoireita ovat ärtyisyys, kärsimättömyys, tupakanhimo, levottomuus, keskittymisvaikeudet, univaikeudet, pääsärky sekä makean himo ja lisääntynyt ruokahalu. Osa näistä vieroitusoireista johtuu nikotiinin vähentymisestä aivoissa. Fyysiset vieroitusoireet alkavat 2-12 tunnin kuluessa tupakoinnin lopettamisen jälkeen, ovat huipussaan 1-3 vuorokauden kuluttua ja kestävät keskimäärin 3-4 viikkoa. Oireiden kestossa on suuria yksilöllisiä eroja, jotka eivät selity nikotiiniriippuvuuden asteella. Esimerkiksi kahvin juominen voi pahentaa vieroitusoireita. (Käypä Hoito ohjeet, Duodecim, Terveysportti 2008)

Saksalaisen Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR) viranomaisen laatimassa terveysriskiselvityksessä varoitetaan elektronisiin tupakkavalmisteisiin liittyvistä riskeistä. Jo verrattain pienet annokset nikotiinia voivat olla hengenvaarallisia etenkin lapsille. Jo 5 mg/kg nikotiiniannos on ihmiselle hengenvaarallinen. (Karakonij, 2005) Elektronisten savukkeiden pienehköt patruunat ovat siten ehdottomasti pidettävä lasten ulottumattomissa turvallisuussyistä; patruunan sisällön ja tukehtumisvaaran takia. Normaalin tupakanpolton haittojen on osoitettu johtuvan myös nikotiinista, ei pelkästään tervasta ja muista tupakkakaasun sisältämistä aineista. Nikotiinilla on tutkimusten mukaan genotoksista potentiaalia. Genotoksisuudella tarkoitetaan solun DNA:ta vahingoittavaa, perimämyrkyllistä vaikutusta. (Kleinsasser et al. 2005, Trivedi, A.H. et al. 1990, Yim, S.H 1995)

Nikotiinia käyttävälle henkilölle kehittyy toleranssia ainetta kohtaan; käytön jatkuessa henkilö tarvitsee yhä suurempia annoksia toivotun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Toleranssi häviää, kun valmisteen anto lopetetaan. Syynä ovat muutokset reseptoritasolla. Nikotiinin krooninen käyttö kehittää
toleranssin nikotiinin vaikutuksen osalta. Annos-vastesuhde muuttuu nikotiinin kohdalla huomattavasti toistuvan altistumisen jälkeen.

Valmisteen muut aineet saattavat aiheuttaa myös farmakologisia vaikutuksia ihmisessä. Muiden aineiden turvallisia pitoisuuksia pitäisi tutkia tarkemmin. Tässä lausunnossa ei lausuta muiden aineiden turvallisuudesta.

Käytetyt lähteet:

Cogliana, V.J., Grosse, Y., Baan, R.A., Straif, K., Secretan, M.B., El Ghis*sassi, F.; Working Group for Volume 88. (2005): Meeting report: summary of lARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy*2-propanol. Environ Health Perspect. 113: 1205-1208
Hukkanen, J., Jacob, P., Benowitz, N.L. (2005): Metabolism and disposi*tion kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 57: 79-115.
Kleinsasser, N.H., Sassen, Semmler, M.P., Harr6us, U.A., Licht, AK., Richter, E. (2005): The tobacco alkaloid nicotine demonstrates genotoxicity in human tonsillar tissue and lymphocytes. Toxicol Sci. 86:
309-317.
Koulu, Tuomisto (toim.). Farmakologia ja toksikologia, Medicina, 6.painos, 2007, s. 430-434, verkkoversio)

Valmisteen nikotlinipitoisuus ja käyttötavat

Sähkötupakkalaitteissa käytettävien nikotiinipatruunoiden pitoisuus on merkittävä. Käyttävalmiin patruunan yhden henkäyksen eli annoksen nikotiinipitoisuus ei selvinnyt merkinnöistä. Tullilaboratorion mukaan täyttöliuoksen, joka on iso pullo, tilavuus on 30 ml, käyttöannos 3-4 tippaa ja yhdestä täyttöliuospullosta tulee 300 käyttöohjeen mukaista annosta.

Patruunan nikotiinipitoisuus on suuri verrattuna normaalitupakkaan tai nikotiinipurukumiin. Elektronista tupakkaa käytettäessä nikotiini tulee käyttäjän suuhun tupakansavun tapaan höyrystyneenä. Tämä annostustapa on erittäin tehokas. Nikotiinin imeytymismekanismi keuhkojen kautta höyrystyneessä muodossa aiheuttaa käyttäjälle nikotiinipitoisuuden äkillisen piikkimäisen nousun veressä samaan tapaan kuin tupakka. Turvallisuusnäkökulmasta katsoen ero on hyvin merkittävä.

Lääkkeenä myytävissä tupakoinnin vieroitukseen käytettävissä valmisteissa lääkemuoto ja nikotiinin annostustapa ovat erilaiset ja siksi nikotiinipitoisuuksia ei voi suoraan vertailla.

Esimerkiksi purukumeista nikotiini imeytyy syljen mukana mahalaukkuun, ei keuhkoista. Vatsaan niellyn nikotiinin systeeminen biologinen hyötyosuus on pienempi alkureitin eliminaation vuoksi. (Nicorette®, Mc Neil valmisteyhteenveto) eli pitoisuus veressä on pienempi kuin keuhkojen kautta tapahtuvassa annostelussa.
Mc Neil). Tämän inhalaattorin imeytymistapa on erilainen, se tapahtuu myös suun limakalvolta, joten hyötyosuus on pienempi kuin sähkötupakan keuhkojen kautta tapahtuvan inhalaation kautta.

Fimean näkemyksen mukaan sähkötupakan nikotiinia sisältävät patruunat/täyttöliuokset/kasetit ts. mikä tahansa alusta tai laite, joka sisältää nikotiinia, on luokiteltava lääkkeeksi ja niiltä on edellytettävä lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa, jonka hakemisen yhteydessä on osoitettava valmisteen teho, turvallisuus ja laatu käyttötarkoituksessaan.

Valmisteiden levityksen laajuus ja kuluttajilla oleva tieto sähkötupakoista

Suomessa sähkötupakkavalmisteita ei ole markkinoilla. Lääkelaitos on luokitellut lääkkeeksi Super Smoker -sähkötupakan elokuussa 2008 (dnro 1977/3.4.1.12008). Suomessa tuotteiden tilaaminen tapahtuu enimmäkseen internetin välityksellä ulkomailta.

Nikotiinikorvaushoitovalmisteita on ollut kaupan myyntiluvallisina lääkevalmisteina noin vuosikymmen. On todennäköistä, että osa kuluttajista rinnastaa tuotteen myyntiluvallisiin nikotiinikorvaushoitovalmisteisiin. Sähkötupakkavalmisteita ei markkinoida lääkkeellisin väittämin, mutta nikotiinia on valmisteessa juuri aineelle ominaisten farnnakologisten vaikutusten takia. Valmisteissa mainitaan nikotiini sana, jonka perusteella keskimääräisesti valistunut kuluttaja mieltää valmisteen vaikutukset tupakan sisältämän nikotiinin tunnettuihin vaikutuksiin.

Yhteenveto

Valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla. Valmisteen edellä esitetyn käyttötarkoituksen perusteella pääasiallinen vaikutus saavutetaan farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella; valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Valmiste sisältää nikotiinia, jonka on osoitettu saavan aikaan riippuvuuden syntymisen farmakologisten vaikutustensa ansiosta.

Nikotiinin farmakologisia vaikutuksia ovat keskushermostovaikutukset, sydämen lyöntinopeuden lisääntyminen sekä ja ihon verisuonten supistuminen. Aineella on useita tunnettuja haittavaikutuksia ja vieroitusoireita. Nikotiinia käyttävälle henkilölle kehittyy toleranssia ainetta kohtaan; käytön jatkuessa henkilö tarvitsee yhä suurempia annoksia toivotun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Valmisteen sisältämien kaseteissa on ilmoitettu olevan 16 mg, 11 mg ja 8 mg /kasetti nikotiinia. Edellä selostetun mukaisesti kaikki pitoisuudet vaikuttavat farmakologisesti.

Nikotiini on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluettelosta antaman päätöksen (1095/2009) liitteessä 1. Markkinoilla olevat itsehoitovalmisteisiin kuuluvat nikotiinivalmisteet ovat suun tai keuhkojen limakalvon kautta imeytyviä valmisteita, joissa edellä esitetyn mukaisesti biologinen hyötyosuus on pienempi kuin sähkötupakkaa höyrynä hengitettäessä. Esitettyjen tietojen perusteella sähkötupakan aineiden koostumusta ei tiedetä tarkkaan eikä niin ollen myöskään niiden farmakokinetiikasta tiedetä tarpeeksi. Näiden seikkojen vuoksi tässä vaiheessa kyseiset valmisteet voidaan rinnastaa lähinnä reseptilääkkeisiin.

Myyntilupa, jossa päätetään myös se, onko lääke ainoastaan reseptillä eli lääkemääräyksellä toimitettava, arvioidaan Fimeassa uudelleen hakijan tuotteesta esittämän dokumentaation perusteella. Tällä hetkellä ei ole yhtään myyntiluvallista sähkötupakkatuotetta lääkkeenä Suomessa.

Nikotiinia sisältämättömän patruunan koostumusta ei katsota lääkkeelliseksi, mutta tässä lausunnossa sen turvallisuuteen tai haitallisuuteen ei oteta kantaa. Nikotiiniton patruuna ei saisi olla muiden nikotiinia sisältävien patruunoiden kanssa samaa tuoteperhettä eli samanniminen. Kyseinen nikotiiniton patruuna/kasetti/ täyttöliuos pitäisi olla täysin erillinen valmiste, jos se luokiteltaisiin ei-lääkkeeksi.

Lainkohdat

Lääkelaki (395187) 3 §, 4 §, 6 §, 20 a §

Valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen (1088/2002) 2 ja 3 §

Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta

(1095/2009)

johtaja Erkki Palva

yliproviisori Kristiina Pellas

Liitteet Orientation Note 22.5.2008: Electronic cigarettes and the EC Legislation

[tonto]

Patruunan nikotiinipitoisuus on suuri verrattuna normaalitupakkaan tai nikotiinipurukumiin. Elektronista tupakkaa käytettäessä nikotiini tulee käyttäjän suuhun tupakansavun tapaan höyrystyneenä. Tämä annostustapa on erittäin tehokas. Nikotiinin imeytymismekanismi keuhkojen kautta höyrystyneessä muodossa aiheuttaa käyttäjälle nikotiinipitoisuuden äkillisen piikkimäisen nousun veressä samaan tapaan kuin tupakka. Turvallisuusnäkökulmasta katsoen ero on hyvin merkittävä.

Mihinköhän tuo väittämä perustuu? Kun Eissenbergin tutkimuksessa nimenomaan nikotiinia ei saanut käytännössä yksikään 16:sta tutkituista koehenkilöistä lainkaan Ja Ruyanin tutkimuksessa edelleen 5 minuutin höyrystelyssä sen 1/10 siitä mitä yhdestä tupakasta, joten tekstistä voisi päätellä että ovat oikeen asiaa tutkineet?

Ja jos olisivat, niin varmaan olisivat tutkimuksensa myös julkistaneet. Ei tuota Thomas Eissenbergin edustamaa Virginian yliopistoa voida kuitenkaan ihan turhana laitoksena pitää.

http://www.healthline.com/blogs/smok...issenberg.html

[blow]

Nikotiinin imeytymismekanismi keuhkojen kautta höyrystyneessä muodossa aiheuttaa käyttäjälle nikotiinipitoisuuden äkillisen piikkimäisen nousun veressä samaan tapaan kuin tupakka. Turvallisuusnäkökulmasta katsoen ero on hyvin merkittävä. Näinhän se asia ehkä on ja siihen e-savukkeen teho varmasti perustuukin. Purkumista nikotiini vapautuu hitaammin, mutta kokonaisnikotiinimäärä voi kuitenkin olla sama lopulta. Eikös jenkeissä jotkut valveutuneet ole teettäneet itselleen verikokeita pitoisuuksien mittaamiseksi. Niiin tai näin. Mielenkiintoista, että tuossa lausunnossakaan ei puhuta e-nesteestä reseptilääkkeenä, vaan se on lähinnä rinnastettavissa sellaiseksi. Joten kyllä neste on hankala pistää oikeen mihinkään kategoriaan.

[Nurkkis]

Blow, aivan. Vaikea on lokeroida. Aika yleisesti tuo Fimean lausunto asiaa pyörittelee. Ei minusta ihan hirveän tuomitsevakaan, vaikka jättääkin ilmaan kiistanalaisia väitteitä.

Tuossa kanssa mielenkiintoinen tiedejätkien sivu: http://www.tobaccoharmreduction.org/index.htm
edit: mukavan nikotiinimyönteinen näkemys tuolla sivustolla:

"You keep talking about providing a less harmful source of nicotine. But isn't nicotine itself very bad for you?
-no, it's not.The effects of nicotine itself are similar to that other popular drug, caffeine. See our (nicotine reading list.) There is no evidence that nicotine causes any substantial risk for cancer, and the research shows that the risk for cardiovascular disease is minimal. The confusion about nicotine comes from anti-smoking activists talking about nicotine and smoking as if they were the same. While it is true that people smoke mostly because of nicotine; nicotine users die mostly because of the smoke."