http://www.hs.fi/kotimaa/artikkeli/S...uimmat_uutiset
kommentteja joka lähtöön..
Printable View
http://www.hs.fi/kotimaa/artikkeli/S...uimmat_uutiset
kommentteja joka lähtöön..
Voi perk....
Samaa kaavaa muuallakin:
http://www.ksml.fi/uutiset/kotimaa/h...kintoja/605900
Täsää pieni lainaus:
"Olemme nyt viemässä ensimmäisen tapauksen syyttäjän arvioitavaksi", kertoo tulliylitarkastaja Petri Lounatmaa tullihallituksen rikostorjuntayksiköstä.
"Käynnistämme myöhemmin kymmeniä rikostutkintoja, jos syyttäjä on samaa mieltä kanssamme, että nikotiinipatruunoiden tilaaminen on laitonta", Lounatmaa sanoo.
Jännältä tuntuu näin kuluttajan näkökulmasta, että tulliylitarkastaja :police: arpoo laittomuuden kanssa ja kuitenkin perus pulliaisen pitäs tajuta, että ottaa riskin lääkeainerikoksesta. Tekisivät nyt herran jumala ensin jonkun linjauksen ja sen jälkeen tulevista tapauksista rupeaisivat sitten syyttelemään. Tähän mennessähän tullin toiminta on ollut "hieman" sekavaa. Eikä mitään syytteitä ole ilmeisesti aiemmin jaettu. Eikö siis tämä perus jamppa voisi olettaa tilausvaiheessa, että tullin linja on korkeintaa takavarikoida nesteet. Jos nyt yhtäkkiä koventavat linjaa aiemmin tehtyjen tilausten osalta, niin aika kummaa touhua. Kunhan nyt saisivat edes itselleen selitettyä onko laillista vai ei.... ???
Pitääkö sitä taas ruveta :smoke:
Ja jännää, että pitivät ensin nämä 90 tapauksen tilaukset itsellään monta viikkoa ja odottivat sopivaa sumaa tilauksia. Ja tämän jälkeen laittoivat tiedotteen tullin sivuille näiden kriminalisoimisesta ja nyt haastamaan oikeuteen.
joo aikas kummaa touhua...no saa nähdä mitä tuleman pitää..
sen verran olen kovapäinen/utelias että olen tilannut nesteitä ihan muuten vain :D raastupaa odotan mielen kiinnolla :D
itse laitoin postia tolle hs:n toimittajalle ja kiitin kohteliaasti tästä shokki uutisoinnin käsittely tavasta ja viestiä lähti myös fimean kristiina pellakselle joka oli uutisoinut että e-savuke tuottaa nopeasti elimistöön 10 kertaa enemmän nikotiinia kuin savuke,mikä on tutkitusti juuri toisin päin..pyysin häntä ystävällisesti tarkastamaan faktat ennen kuin rupeaa julkisuudessa puhumaan puutaheinää.. liitin myös linkit tutkimuksesta. jännä nähdä tuleeko tohtorilta vastausta..
Hyvä homma. Pidetään pää kylmänä ja linja asiallisena. Oikean tiedon ja järjen esiintulo voi hyvinkin olla pitkälti meistä höyryttelijöistä kiinni. Me jos ketkä tiedämme asian todellisen laidan. On suorastaan velvollisuus tuoda tämä käytännön kokemukseen ja omakohtaiseen tiedon hakemiseen perustuva näkemys julki.
Itse odotan kanssa mielenkiinnolla tätä tulevaa ruljanssia. Omat rojut on kanssa siellä, joten raastuvassa poijaat tavataan :)
Pitäisi jostain kaivaa jotain kivaa sinne puolustukseksi, jos joku löytää tai saa tietää jotain hard evidenciä niin jakakaa ihmeessä tietonne. Nimittäin ei toi voi olla laillista kerätä tavaraa varastoon ja sitten lyödä se laittomaksi, tai ainakin olisi voinut antaa infoa vähän etukäteen. Itse kun elin siinä uskossa ennen tätä tapahtumaa että voin tilata 3kk satsin omaan käyttöön.
Ja jos olette saaneet reseptejä, kertokaa sekin, koska meidän täytyy pitää yhtä. Se että joku selviää ilman sakkoja ei tee tästä laillista touhua, mutta jos me löydämme keinon jolla pystymme todistamaan että tämä on oikeasti laillista ja tulli tekee väärin tässä niin hyödymme kaikki.
Itse näen tämän mahdollisuutena, jos voitamme tämän niin selustamme on turvattu eikä tarvitse enään leikkiä kissa hiirtä tullin kanssa. Jos ei niin tilannehan ei muuta oikeastaan mitään muuta kuin me saadaan rapsuja (tosin ikävällä nimikkeellä), tietysti osa lopettaa savuttelun joka on ikävää, mutta niin ymmärrettävää.
Olen toistaiseksi jatkanut höyryttelyä kunnes nesteet loppuvat, jonka jälkeen todennäiköisesti siirryn takaisin tupakoimaan, koska nautin nikotiinista ja lopettaminen ei ainakaan toistaiseksi ole vaihtoehto.
Jos oikeasti syyttäjä päättää syyttää meitä jostain, niin itse ainakin otan oikeuteen mukaan tomaatin. Tomaatissakin on nikotiinia. Niin, ja vaikkapa perunassa. Voisin sitten kysyä, että pitäisikö nekin kieltää.
Olen ehkä optimisti, mutta jos tästä todella syytteitä tulee, niin se on vain hyvä asia höyryttelylle. Pääsemme virallisesti puolustamaan itseämme.
mulla ei oo tullissa mitään vielä, seuraavaksi aion tulostaa fimean tullin ja lääkelaitoksen tiedotteita ja marssia lekuriin...yritän saada reseptin. tsemppiä kundit!
tuli fimeasta vataus:Ohessa ote Fimean lausunnosta Tullille.
Artikkeli on kirjoitettu lausunnon perusteella.
Tutkimus johon viittaatte on yksi tutkimus,
Lausuntomme perustuu FDA:n tutkimuksiin ja patruunan koostumukseen ja
valmistemuodon ominaisuuksiin. Maahantuoja ei ole pystynyt esittämään mitään
kliinisiä tutkimustietoja laitteen käytöstä.
Kristiina Pellas
yliproviisori
FIMEA
http://mail.google.com/mail/h/pbv4cg...1&disp=attd&zw
siis viestini fimeaan oli :hei, voisitteko ystävällisesti tarkistaa faktat ennen kuin julkaisette
väärää tietoa koskien e-savukkeista mm.Eissenbergin tutkimustuloksesta
tuli nämä otsikot aikoinaan "sähkötupakasta ei saa käytännössä yhtään
nikotiinia" ja Ryanin rahoittamassa tutkimuksessa todettiin viiden
minuutin höyrystelystä saatavan kymmenesosan nikotiinia siitä mitä saa
yhdestä savukkeesta. väitätte kuitenkin täysin päin vastaista
julkisuudessa.http://www.healthline.com/blogs/smoking_cessation
/2010/02/e-cigarettes-deliver-almost-no-nicotine.html
terveisin.
...Lausunto perustuu FDA:n tutkimuksiin...
Hei hei hei, eikö FDA ole se amerikkalainen huijariporukka, joka hiljan jäi kiinni kusettamisesta e-nestetesteissään?
FDA pyrki testiinsä vedoten estämään e-savukkeiden maahantuonnin jenkkilään, mutta sitten ilmenikin että testi oli liian suppea ja tulokset vääristeltyjä. Lisäksi tutkimus oli tupakkateollisuuden rahoittama (vaikka eihän se rahoittaja testiä välttämättä huonoksi tee).
Netistä löytyy aiheesta tietoa, älkää uskoko vain minun sanaani.
Hoh hoijaa! Tutkimus on tutkimus on se sitten kenen tahansa rahoittama. Mielestäni Ryanin rahoittama tukimus ei ole sen huonompi kuin esimerkiksi Philip Morrisin rahoittama tutkimus. Ja mikä vika näissä tehdyissä tutkimuksissa on? Onko lääkelaitos pystynyt todistamaan näiden käytöstä johtuvia negatiivisia vaikutuksia?
Tuo fda ei ole korvaansakaan lotkauttanut noille jenkkilässä asuvien kohtalotovereiden valituksille ja valistuksille vaikka nämä pienten jälleemyyjien muodostama järjestö on tarjonnut kaikki mahdolliset julkaistut tutkimukset heille ja senaattorit ovat läpimätiä jotka eivät viitsineet kuulusteluissa edes kuunnella hyvin asiallisesti esiintyviä ja painavia argumentteja esittäviä esavukeen edustajia. Tämä tuli hyvin esille juutuubissakin olleista videoista kyseisistä istunnoista.
Ylipäätään tässä koko asiassa riepoo eniten se, että tämä vaihtoehto halutaan vaientaa ja kieltää vaikka ei ole ainuttakaan todistetta sen negatiivisista vaikutuksista sen koko viisi vuotisen elinkaaren aikana. Eikö se nyt järkikin sano, että kiellettäisiin asia vasta kun jotakin negatiivista tulisi esille. Yksi kiinalainen apteekkari on saattanut tietämättään tehdä todella suuren palveluksen koko maailmalle vaikka tarkoituksena oli alunperin tarjota apu vain omalle keuhkotautiin sairastuneelle isälleen.
Tämä todella yksinkertainen pieni akulla toimiva laite joka höyrystää samoja aineita joita kuuluisa fda:kin on elintarvikekäyttöön sallinut tuntuu olevan lääkelaitoksen mukaan niin suuri uhka maailmalle että tupakasta viis kunhan tämä saadaan eliminoitua ja äkkiä.
Siitä viis, että tämän tupakan aiheuttamat kulut ovat yhteiskunnalle vuositasolla 2 miljardia euroa. Ja siitä viis, että Suomessa tupakoinnin aiheuttamiin sairauksiin kuolee joka vuosi 4 000 – 6 000 ihmistä, mikä on enemmän kuin niiden ihmisten yhteenlaskettu lukumäärä, jotka kuolevat Suomessa vuoden aikana huumeiden, alkoholin, liikenneonnettomuuksien, aidsin, itsemurhien ja murhien seurauksena.
Onko tuo artikkeli missä tämä Pellas kertoo e-tupakan tuottavan elimistöön 10x enemmän nikotiinia kuin rööki, jossain nähtävillä? Kuulostaa täysin vedätykseltä. Eihän tämmöistä voi mennä totena sanomaan, kyllä tohon oikaisu pitää saada. Saako virkamiehet todella puhua tällaista? 10 x määrästähän lähtisi taju välittömästi. Kyllä homma muistaakseni on niin, että analogisen röökiaskin kyljessä oleva nikotiini pitoisuus on joku arvo joka elimistöön imeytyy, eli todellinen määrä tupakanpurussa on moninkertainen. Lisäksi näitä mittauskoneita on helppo huijata sijoittamalla fimassa olevat pienet reijät siten, että tupakoitsija peittää ne sormilaan mutta kone ei. Höyryssä oleva nikotiinihan on aivan samaa mitä on purukumeissakin, sillä erotuksella että purukumi ei kuumene eikä haihdu ilmaan höyrynä uloshengittäessä. 4mg purkasta kyllä huomaa, että nikotiinia lähtee (=neljän röökin verran...), purkka kyllä pahentaa nikotiiniriippuvuutta eikä edes auta tupakointitapaan, mutta sitähän lääkefirmat juuri haluavat. Saatan olla väärässäkin mutta kyllä tupakka/lääkeyhtiöt on maailmanvahvimpia ja pitävät puolensa markkinoilla. Taas ois MOT:lle ja Karpolle töitä. Mihin FDA:n tutkimukseen tässä viitataan? Maahantuoja ei ole pystynyt esittämään mitäänkliinisiä tutkimustietoja laitteen käytöstä. Häh, mikä maahantuoja? Oliko fimean vastaus todellakin tuollainen? Ihme että edes vastasivat. Olikos se tullille annettu lausonto millainen? Onkohan nämä päättävät tahot ihan puolueettomia.
juu, tekstistä joka fimeasta tuli mielestäni paistaa tietämättömyys läpi raaka aine tieto on kohdillaan mutta kokonaisuudesta ei ole hajuakaan, itse olen tupakoinut yli 20v ja tiedän sen että jos nyt tuosta lm:n imaisisin niin enemmän se päähän menee kuin e-savuke..luulen että nicorette yms ovat niin isossa roolissa apurahoja yms haettaessa että ne varmasti tekevät kaikkensa tämän paremman keksinnön poistamiseksi markkinoilta hyväveli tekniikkaakin käyttäen.. jos esim nicorette lanseeraisi apteekkiin myyntiin e-nesteen olisi se varmasti juridisesti hankalaa enää kieltää nesteiden tilausta ulkomailta 5 kertaa halvemmalla koska bisnestähän tämä heille on ja se ei palvele lääkefirmojen etuja myydä jotain halvalla..luulempa että monia lääkefirmoja vituttaaa se ettei heillä ole yksin oikeutta kyseiseen keksintöön..koska olisi varmasti tääläkin jo myynnissä sielä kaupan nicorette hyllyssä..hyvään hintaan..mieleni tekisi vielä kysyä tuolta tohtorilta, kuten tonto jo tuossa mainitsikin että mikä tutkimuksessa on muuta vikana kuin että todistaa sen tohtorin puhuneen puuta heinää? ja montako eri tutkimusta hän tarvitsee muuttaakseen mielensä? ja kenen asia pitäisi tutkia jotta se olisi uskottava myös suomessa? kun siis näköjään kansainväliset tutkimukset ei tunnu vakuuttavan..ajatuksissa on myös käynyt jonkun sortin järjestäytyminen vähän ikään kuin liitto tjms koska olisi helpompaa ja ehkä varteenotettavampaakin ottaa kantaa jonkun järjestäytyneen organisaation nimissä..eikä jokaisen meistä tarvitsisi erikseen kommentoida ja selvittää näitä höyryttelyyn liittyviä asioita...mitä mieltä täälä ollaan..
Järjestäytyminen on aina hyvä asia.
Eivät tietenkään ole puolueettomia. Jenkkilässä jopa keuhkotautijärjestöt kampanjoivat e-savukkeita vastaan mikä olisi täysin järjetöntä ellei taas ottaisi huomioon että nämäkin kaikki puulaakit pyörittävät toimintaansa tupakkateollisuudelta saamillaan rahoilta. Ja ilman tupakkaahan näitä järjestöjä ei edes tarvittaisi.
Sotaveteraanien nimissä kerätään miljoonia pankkitileille, mutta ei sotaveteraaneille ja Bonon satojen miljoonien hyväntekeväisyysjärjestöjen rahoista prosentti menee hyväntekeväisyyteen. Se on raha mikä pyörittää ja hyvinvoinnista viis.
itseasiassa pellas sanoi nikotiini patruunan sisältävän moninkertaisen määrän nikotiinia verrattuna tupakkaan..( korjaamatta kuitenkaan sitä että vain murto osa siirtyy ihmiseen..) mutta periaatteessa varmasti puhui totta..nikotiinihan höyrystyy jossain 80-90 asteessa joten atomisoijaa hehkuttaessa nikotiinia menee harakoille valtaosa..tuossa 7sivuisessa liitteessä jonka se laittoi sama asia tulee ilmi kuitenkaan kertomatta että ihmiseen ei välity kuin pieni määrä nikotiinia verrattuna tupakkaan..
lausunto löytyy tosta:http://mail.google.com/mail/h/pbv4cg...1&disp=attd&zw
Yllättävän paljon tuon hesarin juttu on poikinut kommetteja, vielä e-positiivisia suurin osa. Antaa edes jonkinmoista uskoa siitä, että tällä kansakunnalla on vielä joku taju päässä. Ei vaan näytä kansan tahto toteutuvan vaikka demokratiassa eletäänkin. Noh, ehkä maailmassa on suurempiakin ongelmia, mutta jotenkin tässä paistaa vaan liiaksi tyhmyys, lobbausrahat tai virkamieskoneiston kankeus. Pipoa löysemmälle. Itelläkin piirun alle 20v tupakkia takana, joten tasan tarkaan tiedän miltä sen vetäminen tuntuu ja mitä se tekee elimistölle. Vituttaa jos kiistatta terveellisempi vaihtoehto on laiton ja se tappava myrkky laillinen, vaan sen takia että joku tyyppi sattuu olemaan sitä mieltä ties mistä syystä (oli sitten kyse lopettamisesta tai viihekäytöstä).
Jotenkin toi fimean toiminta on ylimielistä tai todellakin tietämättömyyttä. Tosin silloinhan velvollisuus olisi ottaa asioista selvää puolueettomasti, eikä heittäytyä heti vastaa.
Tietoa yhdistuksen perustamisesta ym.
http://www.prh.fi/fi/yhdistysrekiste..._yhdistys.html
Jokainen voisi ehkä hautoa ajatusta. Isoin juttuhan on oikeastaan löytää aktiivinen vetohahmo, jolla on vähän aikaa käytettävissään.
tuli vaan mieleen että kukakohan meistä on ollut tuo maahantuoja...ja kenen tw:n lähetys sielä fimeassa on ollu tutkittavana? :D
[quote=Nurkkis;1644]
Tietoa yhdistuksen perustamisesta ym.
http://www.prh.fi/fi/yhdistysrekiste..._yhdistys.html
Jokainen voisi ehkä hautoa ajatusta. Isoin juttuhan on oikeastaan löytää aktiivinen vetohahmo, jolla on vähän aikaa käytettävissään.
olis kyllä varmasti hyvä idea, täytyy tutkiskella asiaa viikonlopun aikana enemmän, tosiaan nyt olis aika varmasti tehdä jotain..
se on tossa linkittämäni lausunnon ensimmäisellä sivulla, tulli oli pyytänyt fimealta konsultaatiota kyseiseen tuotteeseen. yms.
Ok. Tuo linkkisi ei meinaan auennut ainakaan minulla. Oliko siinä ihan tarkasti mainittu, että mikä tuote kyseessä.
Tw:n paketti minullakin "putsattu" tullissa.
en saanut kopioitua mutta voin laittaa sen liitteenä sähköpostiin jos joku muu osais pistää sen tänne näkyville...
No eihän se noin voi mennä sanomaan, verrata kahta eri asiaa toisiinsa. Sitä mitä konepoltossa lähtee röökistä ja mitä patruuna nestettä sisältää pöydällä lojuessaa. Parempi vertailu olisi muutaman minuutin höyrystelyä vastaava määrä nestettä ja se mitä tupakanpuru sisältää nikotiinia. Tietysti siinäkin tapauksessa kulkeutumismekanismi välineestä verenkiertoon vaikuttaa varmasti tulokseen. Ehkä oon vähän tyhmä enkä tajua jotain mitä yliproviisori on tajunnut. Tossa LM askin kyljessä lukee 0,5mg, mutta jos meen siitä yhden vetämään niin kyllä kolahtaa ihan eritavalla kun ennen. Hajottaa tällänen...
Tuossa on muuten hieman juttua tuosta konepoltosta ja todellisesta nikotiini määristä: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1751464/
Kävin vetämässä sinisen LM:n ja ei se tunne ollut ainakaa että olis saanut kertaluokkaa vähemmän nikotiinia. Päinvastoin, fimaa kohden alkoi jo tuntua siltä että riittää. Rööki on tarkka seos eri kemikaaleja, ei se juttu ole pelkkä nikotiini. Tähän on vuosikymmenien kuluessa käytetty RD-rahoja varmasti kohtuu paljon. Mutta jos lääkealanammatilaiset on sitä mieltä että parempi vetää ne 599 myrkkyä ja 4000 eri kemikaalia niin kai sitten on pakko uskoa, kele.
hyvä idea. meikäläiseltä ainakin peukut pystyyn.
Pdf tuli, kiitos.
Sen sisältö on kuvamuodossa :(, joten sen saaminen tekstimuodossa tänne on aika työlästä... Ajoin siihen OCR:n, mutta ei tulos ollut kovin selkeä ja sitä joutuisi aika paljon editoimaan. Parasta olisi, jos ViZi voisi tallentaa sen tänne foorumin tiedostoihin sellaisenaan.
No, tässä nyt kuitenkin se teksti OCR:n ja manipulaation jäljiltä, mutta ei tämä siis alkuperäistä dokumenttia vastaa ainakaan ulkoasultaan. Voi olla virheitäkin, en ole tarkastanut...
Lausunto
27.9.2010 Dnro 4609/03.02.02/2010
Tullilaboratorion lausuntopyyntö koskien sähkötupakkavalmisteen lääkkeellisyyttä ja haitallisuutta
Tullilaboratorion tutkimusseloste 10.04125, postitullin asia 1081/11F/10
Asia
Tulli on pyytänyt 15.9.2010 kirjeellään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lausuntoa sähkötupakkavalmisteen lääkkeellisyydestä ja haitallisuudesta.
The Totally Wicked Titan e-NIC sähkötupakka valmiste
Myyntipakkaus:
2 kpl atomizer, laturi, virtajohto käyttöohje, 10 kasettia/patruunaa.
Kasettien täyttöliuos:
5 kpl TOB-High: nikotiinia 16 mg/ kpl
5 kpl TOB-Med : nikotiinia 11 mg/ kpl
5 kpl TOB-Low. . nikotiinia 8 mg /kpl
5 kpl TOB-Zero : nikotiinia 0 mg /kpl
Lähetymaa : Englanti
Valmisteen varoitustekstit:
- Alle 18 -vuotiaiden henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
- Tupakoimattomien henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
- Nikotiiniherkkien henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
- Raskaana olevien tai imettävien henkilöiden ei tule käyttää tuotetta
Lausuntopyynnössä esitetyt kysymykset:
1.Onko sähkötupakkaa pidettävä Suomessa lääkkeenä
2.Onko kysymyksessä oleva valmiste reseptilääke
3.Onko kysymyksessä olevaa sähkötupakkapakkausta kokonaisuudessaan pidettävä yhtenä lääkevalmisteena, jota koskee lääkkeiden henkilökohtaisesta maahantuonnista annettu lainsäädäntö
4.Onko sähkötupakkakasetteihin tarkoitettua nikotiinia sisältävää täyttöliuosta pidettävä lääkkeenä Suomessa
Fimean lausunto
Kysymykset 1, 3 ja 4:
Kaikkia nikotiinia sisältäviä patruunoitaitäyttölluoksia on pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamana lääkkeenä. Näitä patruunoita/täyttöliuoksia on pidettävä myös lääkelain 4 §:n ja valtioneuvoston asetuksen (108812002) 2 §:n tarkoittamina lääkevalmisteina.
Muovista sähkötupakkalaitetta (atomizer) tai muuntajaa tai nikotiinittomia patruunoita ei pidetä lääkkeenä. Nikotiinia sisältämättömän patruunan koostumusta ei katsota lääkkeelliseksi eli sitä ei ole pidettävä lääkelain 3 §:ssä tarkoitettuna lääkkeenä. Muutoin sen turvallisuuteen tai haitallisuuteen ei oteta kantaa tässä lausunnossa.
Lääkkeeksi luokittelua koskevassa arviossa ei luokitella koko myyntipakkausta lääkkeeksi. Sähkötupakkapakkausta ei ole kokonaisuudessaan pidettävä yhtenä lääkevalmisteena, vaan arvio siitä, mitkä myyntipakkauksen osat kuuluvat lääkkeeseen, tehdään lääkelain mukaisessa myyntilupamenettelyssä. Tässä tapauksessa nikotiinia sisältävän patruunanitäyttöliuok*sen luokitteleminen lääkkeeksi ei siis aiheuta koko myyntipakkauksen katsomista lääkevalmisteeksi.
Tässä lausunnossa ei lausuta muista aineista kuin nikotiinista. Jos patruuna/täyttöliuos sisältää jotain muuta ainetta kuin nikotiinia, se tulee arvioida erikseen. Esimerkiksi mansikka-aromia sisältävä patruuna ei ole lääke, mutta lääkkeellistä rohdosta sisältävä patruuna voi olla lääke.
Kysymys 2:
Valmiste voidaan rinnastaa lähinnä reseptilääkkeeseen.
Lausunnon perustelut
Taustaa
Sähkötupakka muistuttaa ulkonäöltään savuketta. Muovista tupakkaa ei kuitenkaan sytytetä eikä polteta, vaan tuote aktivoidaan imemällä suukappaletta kuten savuketta. Nikotiinia vapautuu höyryn mukana patruunasta "tupakoinnin" eli henkäysten aikana.
Euroopan komissio on ottanut (Orientation Note 22.5.2008: Electronic cigarettes and the EC Legislation) kantaa elektronisten savukkeiden luokitteluun. Liite 1.
Valmisteet kuuluvat komission mukaan lääkelainsäädännön (direktiivi ) alle, jos ne joko valmisteen esitystavan tai vaikutustavan perusteella täyttävät lääkkeen määritelmän. Esitystapansa perusteella valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi, jos valmisteen avulla esitetään päästävän eroon nikotiiniriippuvuudesta. Vaikutuksen perusteella valmiste voidaan luokitella lääkkeeksi, jos valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Komission mukaan valmisteet eivät voi soveltua terveydenhuollon laitteen (direktiivi ) piiriin direktiivin mukaisesti, jos niillä ei ole lääkkeellistä käyttötarkoitusta. Niin ikään komission mukaan, koska sähkötupakkavalmisteet eivät sisällä tupakkaa, ne eivät kuulu tupakkalainsäädännön piiriin.
Jäsenvaltioissa voi olla/on eroja sähkötupakkavalmisteiden statuksen mää*rittelyssä. Erimerkiksi Iso-Britannin lääkinnällisten laitteiden viranomainen (MHRA) on luokitellut tuotteen lääkinnälliseksi laitteeksi. Fimean tiedon mukaan hyvin monet muut maat ovat luokitelleet nikotiinia sisältävät pat*ruunat lääkkeiksi koostumuksen perusteella.
Valmisteen lääkkeellisyys markkinointivaitteiden perusteella
Usein yritys ilmoittaa valmisteen käyttötarkoitukseksi käytön tupakan kor*vikkeena tietyissä tilanteissa tai huvikäyttä. Valmistetta ei ole esitystapansa perusteella pidettävä lääkkeenä.
Valmisteen lääkkeellisyys vaikutustavan perusteella
EU:n tuomioistuimen ratkaisujen mukaan "kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, on*ko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet (sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa), käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla."
Valmisteen ainesosien farmakologiaa, vaikutusmekanismi ja käytön turval*lisuudesta
Nikotiini on yleisesti tunnettu farmakologisesti vaikuttava lääkeaine, jonka vaikutuksista ja käytön aiheuttamasta riippuvuudesta löytyy paljon tietoa.
Nikotiini on pyridiinialkaloidi ja voimakas emäs, joka imeytyy nopeasti keuhkoista ja hitaammin nielusta ja suusta. Nikotiini läpäisee solukalvot nopeasti ja kertyy mm. aivoihin ja poistuu sieltä myös nopeasti (rasva*liukoisuus, hyvä aivoperfuusio). Akuutisti nikotiini saa aikaan muutoksia nikotiinireseptoreiden toiminnassa, jotka kestävät joitakin minuutteja. Pit*käaikainen toistuva altistuminen nikotiinille saa aikaan muutoksia mm. nikotiinireseptorien lukumäärissä. Tällä on osoitettu olevan merkitystä riip*puvuuden syntymekanismissa.
Nikotiinin päävaikutusmekanismiksi katsotaan kolinergisten nikotiini*reseptorien stimulaatio. Riippuvuuden kannalta on merkittävää, että nikoti*inireseptorien välityksellä nikotiini vapauttaa dopamiinia ja useita muita väliMäaineita keskushermostossa. Dopamiini on pääasiallinen riippu*vuutta aiheuttava välittäjäaine. Nikotiinireseptoreita on mm. GABAer*gisissä, glutamatergisissä ja dopaminergisissä neuroneissa. Tämä on selkeä farmakologinen vaikutus ihmisen elimistöön.
Nikotiini metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta virtsan mu*kana. 10 - 15 1)/0 erittyy muuttumattomana virtsaan. Päämetaboliitti on kotiniini. Nikotiinin puoliintumisaika eri elimissä on 1/2 — 11/2 tuntia. Nikotiinin farmakologisia vaikutuksia ovat: keskushermostovaikutukset, an*noksesta riippuen stimuloiva tai rauhoittava, keskittymiskykyä parantava, ruokahalua hillitsevä vaikutus. Sydämen lyöntinopeus lisääntyy, ihon ver*isuonet supistuvat. Vaikutukset perustuvat perifeerisiin kolinergisiin N‑a reseptoreihin autonomisissa ganglioissa ja motorisessa päätelevyssä. Nikotiinin haittavaikutuksina mainitaan mm. huimaus, päänsärky, sy*dämentykytys sekä yleisinä mahasuolikanavavaivat, pahoinvointi, oksen*telu, allergiaoireet. Suurin haittavaikutus on riippuvuuden syntyminen nikotiinille.
Nikotiinin hyötyosuus on vain 30 °A ja jakaantumistilavuus 2,6 I/kg. Aine on erittäin myrkyllistä, jo 40 - 60 mg voi olla aikuiselle hengenvaarallinen annos ja lapsille yksi savuke voi olla tappava annos. (Koulu, Tuomista (toim.). Farmakologia ja toksikologia, Medicina, 6.painos, 2007, s. 430- 434, verkkoversio)
Nikotiinia kohtaan kehittyy toleranssi. Toistuva nikotiinille altistuminen saa aikaan riippuvuuden syntymisen. Nikotiinin metaboliaa ja reseptoritason vaikutusmekanismeja on tutkittu laajasti. (Hukkanen et al., 2005) Nikoti*inilla on useita yhteisvaikutuksia. Muiden lääkkeiden käyttö saattaa muut*taa lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa mm. eräiden masennuslääkkei*den, psykoosilääkkeiden, beetasalpaajien tai rytmihäiriölääkkeiden kanssa.
Yhteisvaikutusten takia nikotiininkorvaushoito ei sovellu seuraaville potilaille: vakavien sydän ja verisuonisairauksien jälkeen, aivohalvauksen, sydäninfarktin, rasitusrintakivun (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöiden tai sydänverisuoniin kohdistuvien toimenpiteiden vuoksi, korkean hoitamattoman verenpainetaudin aikana, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, aktiivisessa vaiheessa olevan maha- tai pohjukaissuolihaavan vuoksi tai sokeritautipotilaille eikä kilpirauhasen vajaatoiminnan yhteydessä.
Nikotiinin vieroitusoireita ovat ärtyisyys, kärsimättömyys, tupakanhimo, levottomuus, keskittymisvaikeudet, univaikeudet, pääsärky sekä makean himo ja lisääntynyt ruokahalu. Osa näistä vieroitusoireista johtuu nikotiinin vähentymisestä aivoissa. Fyysiset vieroitusoireet alkavat 2-12 tunnin kuluessa tupakoinnin lopettamisen jälkeen, ovat huipussaan 1-3 vuorokauden kuluttua ja kestävät keskimäärin 3-4 viikkoa. Oireiden kestossa on suuria yksilöllisiä eroja, jotka eivät selity nikotiiniriippuvuuden asteella. Esimerkiksi kahvin juominen voi pahentaa vieroitusoireita. (Käypä Hoito ohjeet, Duodecim, Terveysportti 2008)
Saksalaisen Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR) viranomaisen laatimassa terveysriskiselvityksessä varoitetaan elektronisiin tupakkavalmisteisiin liittyvistä riskeistä. Jo verrattain pienet annokset nikotiinia voivat olla hengenvaarallisia etenkin lapsille. Jo 5 mg/kg nikotiiniannos on ihmiselle hengenvaarallinen. (Karakonij, 2005) Elektronisten savukkeiden pienehköt patruunat ovat siten ehdottomasti pidettävä lasten ulottumattomissa turvallisuussyistä; patruunan sisällön ja tukehtumisvaaran takia. Normaalin tupakanpolton haittojen on osoitettu johtuvan myös nikotiinista, ei pelkästään tervasta ja muista tupakkakaasun sisältämistä aineista. Nikotiinilla on tutkimusten mukaan genotoksista potentiaalia. Genotoksisuudella tarkoitetaan solun DNA:ta vahingoittavaa, perimämyrkyllistä vaikutusta. (Kleinsasser et al. 2005, Trivedi, A.H. et al. 1990, Yim, S.H 1995)
Nikotiinia käyttävälle henkilölle kehittyy toleranssia ainetta kohtaan; käytön jatkuessa henkilö tarvitsee yhä suurempia annoksia toivotun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Toleranssi häviää, kun valmisteen anto lopetetaan. Syynä ovat muutokset reseptoritasolla. Nikotiinin krooninen käyttö kehittää
toleranssin nikotiinin vaikutuksen osalta. Annos-vastesuhde muuttuu nikotiinin kohdalla huomattavasti toistuvan altistumisen jälkeen.
Valmisteen muut aineet saattavat aiheuttaa myös farmakologisia vaikutuksia ihmisessä. Muiden aineiden turvallisia pitoisuuksia pitäisi tutkia tarkemmin. Tässä lausunnossa ei lausuta muiden aineiden turvallisuudesta.
Käytetyt lähteet:
Cogliana, V.J., Grosse, Y., Baan, R.A., Straif, K., Secretan, M.B., El Ghis*sassi, F.; Working Group for Volume 88. (2005): Meeting report: summary of lARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy*2-propanol. Environ Health Perspect. 113: 1205-1208
Hukkanen, J., Jacob, P., Benowitz, N.L. (2005): Metabolism and disposi*tion kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 57: 79-115.
Kleinsasser, N.H., Sassen, Semmler, M.P., Harr6us, U.A., Licht, AK., Richter, E. (2005): The tobacco alkaloid nicotine demonstrates genotoxicity in human tonsillar tissue and lymphocytes. Toxicol Sci. 86:
309-317.
Koulu, Tuomisto (toim.). Farmakologia ja toksikologia, Medicina, 6.painos, 2007, s. 430-434, verkkoversio)
Valmisteen nikotlinipitoisuus ja käyttötavat
Sähkötupakkalaitteissa käytettävien nikotiinipatruunoiden pitoisuus on merkittävä. Käyttävalmiin patruunan yhden henkäyksen eli annoksen nikotiinipitoisuus ei selvinnyt merkinnöistä. Tullilaboratorion mukaan täyttöliuoksen, joka on iso pullo, tilavuus on 30 ml, käyttöannos 3-4 tippaa ja yhdestä täyttöliuospullosta tulee 300 käyttöohjeen mukaista annosta.
Patruunan nikotiinipitoisuus on suuri verrattuna normaalitupakkaan tai nikotiinipurukumiin. Elektronista tupakkaa käytettäessä nikotiini tulee käyttäjän suuhun tupakansavun tapaan höyrystyneenä. Tämä annostustapa on erittäin tehokas. Nikotiinin imeytymismekanismi keuhkojen kautta höyrystyneessä muodossa aiheuttaa käyttäjälle nikotiinipitoisuuden äkillisen piikkimäisen nousun veressä samaan tapaan kuin tupakka. Turvallisuusnäkökulmasta katsoen ero on hyvin merkittävä.
Lääkkeenä myytävissä tupakoinnin vieroitukseen käytettävissä valmisteissa lääkemuoto ja nikotiinin annostustapa ovat erilaiset ja siksi nikotiinipitoisuuksia ei voi suoraan vertailla.
Esimerkiksi purukumeista nikotiini imeytyy syljen mukana mahalaukkuun, ei keuhkoista. Vatsaan niellyn nikotiinin systeeminen biologinen hyötyosuus on pienempi alkureitin eliminaation vuoksi. (Nicorette®, Mc Neil valmisteyhteenveto) eli pitoisuus veressä on pienempi kuin keuhkojen kautta tapahtuvassa annostelussa.
Mc Neil). Tämän inhalaattorin imeytymistapa on erilainen, se tapahtuu myös suun limakalvolta, joten hyötyosuus on pienempi kuin sähkötupakan keuhkojen kautta tapahtuvan inhalaation kautta.
Fimean näkemyksen mukaan sähkötupakan nikotiinia sisältävät patruunat/täyttöliuokset/kasetit ts. mikä tahansa alusta tai laite, joka sisältää nikotiinia, on luokiteltava lääkkeeksi ja niiltä on edellytettävä lääkevalmisteilta vaadittavaa myyntilupaa, jonka hakemisen yhteydessä on osoitettava valmisteen teho, turvallisuus ja laatu käyttötarkoituksessaan.
Valmisteiden levityksen laajuus ja kuluttajilla oleva tieto sähkötupakoista
Suomessa sähkötupakkavalmisteita ei ole markkinoilla. Lääkelaitos on luokitellut lääkkeeksi Super Smoker -sähkötupakan elokuussa 2008 (dnro 1977/3.4.1.12008). Suomessa tuotteiden tilaaminen tapahtuu enimmäkseen internetin välityksellä ulkomailta.
Nikotiinikorvaushoitovalmisteita on ollut kaupan myyntiluvallisina lääkevalmisteina noin vuosikymmen. On todennäköistä, että osa kuluttajista rinnastaa tuotteen myyntiluvallisiin nikotiinikorvaushoitovalmisteisiin. Sähkötupakkavalmisteita ei markkinoida lääkkeellisin väittämin, mutta nikotiinia on valmisteessa juuri aineelle ominaisten farnnakologisten vaikutusten takia. Valmisteissa mainitaan nikotiini sana, jonka perusteella keskimääräisesti valistunut kuluttaja mieltää valmisteen vaikutukset tupakan sisältämän nikotiinin tunnettuihin vaikutuksiin.
Yhteenveto
Valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella valmiste soveltuu käytettäväksi lääkkeenä lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla. Valmisteen edellä esitetyn käyttötarkoituksen perusteella pääasiallinen vaikutus saavutetaan farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella; valmiste muuttaa, korjaa tai palauttaa elintoimintoja. Valmiste sisältää nikotiinia, jonka on osoitettu saavan aikaan riippuvuuden syntymisen farmakologisten vaikutustensa ansiosta.
Nikotiinin farmakologisia vaikutuksia ovat keskushermostovaikutukset, sydämen lyöntinopeuden lisääntyminen sekä ja ihon verisuonten supistuminen. Aineella on useita tunnettuja haittavaikutuksia ja vieroitusoireita. Nikotiinia käyttävälle henkilölle kehittyy toleranssia ainetta kohtaan; käytön jatkuessa henkilö tarvitsee yhä suurempia annoksia toivotun vaikutuksen aikaansaamiseksi. Valmisteen sisältämien kaseteissa on ilmoitettu olevan 16 mg, 11 mg ja 8 mg /kasetti nikotiinia. Edellä selostetun mukaisesti kaikki pitoisuudet vaikuttavat farmakologisesti.
Nikotiini on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluettelosta antaman päätöksen (1095/2009) liitteessä 1. Markkinoilla olevat itsehoitovalmisteisiin kuuluvat nikotiinivalmisteet ovat suun tai keuhkojen limakalvon kautta imeytyviä valmisteita, joissa edellä esitetyn mukaisesti biologinen hyötyosuus on pienempi kuin sähkötupakkaa höyrynä hengitettäessä. Esitettyjen tietojen perusteella sähkötupakan aineiden koostumusta ei tiedetä tarkkaan eikä niin ollen myöskään niiden farmakokinetiikasta tiedetä tarpeeksi. Näiden seikkojen vuoksi tässä vaiheessa kyseiset valmisteet voidaan rinnastaa lähinnä reseptilääkkeisiin.
Myyntilupa, jossa päätetään myös se, onko lääke ainoastaan reseptillä eli lääkemääräyksellä toimitettava, arvioidaan Fimeassa uudelleen hakijan tuotteesta esittämän dokumentaation perusteella. Tällä hetkellä ei ole yhtään myyntiluvallista sähkötupakkatuotetta lääkkeenä Suomessa.
Nikotiinia sisältämättömän patruunan koostumusta ei katsota lääkkeelliseksi, mutta tässä lausunnossa sen turvallisuuteen tai haitallisuuteen ei oteta kantaa. Nikotiiniton patruuna ei saisi olla muiden nikotiinia sisältävien patruunoiden kanssa samaa tuoteperhettä eli samanniminen. Kyseinen nikotiiniton patruuna/kasetti/ täyttöliuos pitäisi olla täysin erillinen valmiste, jos se luokiteltaisiin ei-lääkkeeksi.
Lainkohdat
Lääkelaki (395187) 3 §, 4 §, 6 §, 20 a §
Valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen (1088/2002) 2 ja 3 §
Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta
(1095/2009)
johtaja Erkki Palva
yliproviisori Kristiina Pellas
Liitteet Orientation Note 22.5.2008: Electronic cigarettes and the EC Legislation
Mihinköhän tuo väittämä perustuu? Kun Eissenbergin tutkimuksessa nimenomaan nikotiinia ei saanut käytännössä yksikään 16:sta tutkituista koehenkilöistä lainkaan Ja Ruyanin tutkimuksessa edelleen 5 minuutin höyrystelyssä sen 1/10 siitä mitä yhdestä tupakasta, joten tekstistä voisi päätellä että ovat oikeen asiaa tutkineet?
Ja jos olisivat, niin varmaan olisivat tutkimuksensa myös julkistaneet. Ei tuota Thomas Eissenbergin edustamaa Virginian yliopistoa voida kuitenkaan ihan turhana laitoksena pitää.
http://www.healthline.com/blogs/smok...issenberg.html
Nikotiinin imeytymismekanismi keuhkojen kautta höyrystyneessä muodossa aiheuttaa käyttäjälle nikotiinipitoisuuden äkillisen piikkimäisen nousun veressä samaan tapaan kuin tupakka. Turvallisuusnäkökulmasta katsoen ero on hyvin merkittävä. Näinhän se asia ehkä on ja siihen e-savukkeen teho varmasti perustuukin. Purkumista nikotiini vapautuu hitaammin, mutta kokonaisnikotiinimäärä voi kuitenkin olla sama lopulta. Eikös jenkeissä jotkut valveutuneet ole teettäneet itselleen verikokeita pitoisuuksien mittaamiseksi. Niiin tai näin. Mielenkiintoista, että tuossa lausunnossakaan ei puhuta e-nesteestä reseptilääkkeenä, vaan se on lähinnä rinnastettavissa sellaiseksi. Joten kyllä neste on hankala pistää oikeen mihinkään kategoriaan.
Blow, aivan. Vaikea on lokeroida. Aika yleisesti tuo Fimean lausunto asiaa pyörittelee. Ei minusta ihan hirveän tuomitsevakaan, vaikka jättääkin ilmaan kiistanalaisia väitteitä.
Tuossa kanssa mielenkiintoinen tiedejätkien sivu: http://www.tobaccoharmreduction.org/index.htm
edit: mukavan nikotiinimyönteinen näkemys tuolla sivustolla:
"You keep talking about providing a less harmful source of nicotine. But isn't nicotine itself very bad for you?
-no, it's not.The effects of nicotine itself are similar to that other popular drug, caffeine. See our (nicotine reading list.) There is no evidence that nicotine causes any substantial risk for cancer, and the research shows that the risk for cardiovascular disease is minimal. The confusion about nicotine comes from anti-smoking activists talking about nicotine and smoking as if they were the same. While it is true that people smoke mostly because of nicotine; nicotine users die mostly because of the smoke."